ABSTRACT
Introducción: Se relaciona la bibliografía con la experiencia de nuestros cirujanos frente a un instrumental defectuoso en el tratamiento de fracturas de fémur con osteosíntesis endomedulares. Objetivos: 1) Enumerar inconvenientes técnicos que se presentan en las cirugías de fémur, 2) comparar diferentes Centros y problemas afrontados, 3) estimar los canales de reclamo. Materiales y Métodos: 1) Estudio retrospectivo, de observación, descriptivo sobre historias clínicas y archivo radiológico, 2) encuesta en línea enviada a traumatólogos generales, 3) consulta con la ANMAT, el IRAM, los Ministerios de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y de la Nación. Resultados: 1) 31 pacientes con fracturas de fémur tratados con osteosíntesis endomedulares entre enero de 2008 y agosto de 2013. Dieciocho casos de fallas o defectos del instrumental de colocación en 14 pacientes. Los problemas más frecuentes fueron las guías y las mechas, 2) 270 respuestas, 19 provincias argentinas, respuestas de Colombia, Ecuador, Italia, Australia y Bolivia. Se obtuvieron 180 respuestas de Centros privados y 90 de Centros públicos, 3) cuatro vías de reclamo: ANMAT bajo el programa de Tecnovigilancia, IRAM por el incumplimiento de las Normas ISO 9001, Ministerio de Salud por incumplimiento de la resolución 255 y la Ley Básica de Salud N.º 153, art. 12 (ítems k y l) y AAOT, en la subcomisión de Implantes. Conclusiones: Queda explícita la diferencia entre Centros públicos y privados; sin embargo, el medio laboral solo definió la prevalencia de inconvenientes técnicos, pero los inconvenientes fueron los mismos. Existen formas para denunciar y enfrentar esta problemática.
Background: This paper intends to correlate data obtained from different orthopedic surgical teams and literature on faulty instrumentation during femoral fracture treatment with intramedullary nailing. Objectives: 1) To define technical problems arising during surgical procedures to treat femoral fractures; 2) to compare different centers and problems; 3) to analyze possible ways to find a solution. Methods: 1) A retrospective, descriptive, observational study on clinical records and radiologic files was performed; 2) an on-line survey was sent to orthopedic surgeons; 3) a query was sent to ANMAT, IRAM, and Ministerios de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y de la Nación. Results: 1) 31 intramedullary femoral nailing procedures were performed from January 2008 to August 2013. Eighteen cases of surgical tool deficiencies in 14 patients. More frequent problems were related to drill bits and guide wires; 2) 270 forms were filled up, from 19 provinces of Argentina, and from Colombia, Ecuador, Italy, Australia and Bolivia. We received answers from 180 private institutions and 90 public hospitals; 3) there are four possible ways to reach a solution: ANMAT with its Programa de Tecnovigilancia, IRAM for non-fulfillment of ISO 9001 rules, Ministerios de Salud for nonfulfillment of resolution 255 and Ley Básica de Salud N.º 153, art. 12, items k and l, and AAOT Implants Subcommittee. Conclusions: A clear-cut difference was established between public and private centers; however, the working place only defined the prevalence of technical problems, but problems themselves were the same. There are legal and administrative tools to deal with these problems.